En medicinteknisk produkt är varje produkt som är avsedd att användas för medicinska ändamål.Medicinsk utrustning gynnar patienter genom att hjälpa vårdgivare att diagnostisera och behandla patienter och hjälpa patienter att övervinna sjukdomar och förbättra deras livskvalitet.Betydande riskpotential är inneboende när man använder en enhet för medicinska ändamål och därför måste medicinsk utrustning bevisas säkra och effektiva med rimlig säkerhet innan tillsynsmyndigheter tillåter marknadsföring av enheten i deras land.Som en allmän regel ökar också mängden tester som krävs för att fastställa säkerhet och effektivitet eftersom den associerade risken med enheten ökar.Vidare, eftersom associerade risker ökar, måste den potentiella nyttan för patienten också öka.
Posttid: 2020-09-09